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              注冊            
          
            
          
                    
        
          
              
          
      
          
                
          
                                        
                             
          
                
          
                
              
          
              
          
                                  
        
          
                
          
          
            
          
              
          
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          企業介紹
          

            
           
             
                   
             
                   
             
                   
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          經營理念
          

            
           
             
                   
          樹立一流企業形象,我們努力為人類生活創造價值，樹立負責任、值得信賴的世界一流企業形象。提供節能環保、安全時尚、經濟適用的產品，我們為員工搭建挑戰自我、實現價值的舞臺，提供富有競爭力的薪酬，營造積極而有挑戰性的工作環境，成為行業的最佳雇主之一。
          

                 
            
                 
            
           
                   
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          品牌優勢
          

            
           
             
                   
          視質量為企業生命，狠抓產品質量，以最大可能為客戶做到最好！公司自主生產、加工、銷售的各種產品，滿足客戶對產品的需求和各種要求。我們深信，別人做不到的，我們能做到；別人做得到的，我們將會做得更好。
          

                 
            
                 
            
           
                   
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          精致精工
          

            
           
             
                   
          本著“專心、專注、專業”的精神，精雕細作、精益求精。從原材料采購、印刷生產、后期加工到運輸配送等一條龍流水線作業，注重生產過程的每一個環節與細節控制，確保產品質量。
          

                 
            
                 
            
           
                 
            
                 
            
                 
            
                 
            
                 
            
             
                   
          服務內容
          

             
                   
             
                   
            
                         
                      產品優勢           
                                  
           
          注冊公司
          

          Company registration
          

             
                   
          · 有限公司注冊
          


          · 股份有限公司注冊
          


          · 個體工商戶注冊
          

                   
          · 合伙企業注冊
          


          · 內資公司注冊
          


          · 公司注銷
          

                 
            
          · 公司名稱、注冊資本、法人、監事、地址、經營范圍變
          

                 
            
                   
             
                   
            
                         
                      產品優勢           
                                  
           
          公司代賬
          

          Corporate Accounting
          

             
                   
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          · 升級一般納稅人
          

                   
          · 合伙企業注冊
          


          · 內資公司注冊
          


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          服務優勢
          

            
           
                 
            
             
                   
             
                   
             
                   
            
                         
                      產品優勢           
                                  
           
          經營管理
          

          數十年豐富經驗與駕馭能力建立了穩定、高效、規范的經營管理體系。
          

                 
            
                   
             
                   
            
                         
                      產品優勢           
                                  
           
          管理流程
          

          數十年豐富經驗與駕馭能力建立了穩定、高效、規范的經營管理體系。
          

                 
            
                   
             
                   
            
                         
                      產品優勢           
                                  
           
          市場開發
          

          龐大、穩定、極具競爭力的銷售與服務網絡，為公司的市場開發提供了強力支撐。
          

                 
            
                   
             
                   
            
                         
                      產品優勢           
                                  
           
          企業服務
          

          雄厚的投資、及項目運營等經驗能力，為客戶提供全面、高效、優質的系統解決方案。
          

                 
            
                 
            
            
                         
                      產品優勢           
                                  
           
                 
            
                 
            
             
                   
             
                   
          財稅資訊
          

            
           
             
                   
           

          
        
          
        
        
          
                        
            
          
                                                
                
          
                    
                    
          
                        	 三類醫療器械經營許可證辦理流程及條件
	                    
          
                    
                    
                    
          
                      
                         
          2023-03-03 
          
                      
                      
                        
          
                            三類醫療器械經營許可證辦理流程及條件
                        
          
                        
                        
                        
          三類醫療器械經營許可證辦理流程及條件。三類醫療器械。三類醫療器械經營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫療器械經營許可證應該怎么辦。辦理三類醫療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求。無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫療器械經營許可證辦理。三類醫療器械經營許可證辦理如果自有地址的辦理條件，。辦理三類醫療器械經營許可證需要的材料，。上面就是三類醫療器械經營許可證辦理的基本要求。其實現在的三類醫療器械經營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只是在條件都滿足的情況下，反正，如果您有不懂的地方都可以問我，隨時恭候。

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三類醫療器械經營許可證辦理流程及條件

關鍵詞：三類醫療器械

導讀：三類醫療器械經營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫療器械經營許可證應該怎么辦。

普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫療器械的分類。辦理三類醫療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫療器械經營許可證辦理。

首先，三類醫療器械經營許可證辦理如果自有地址的辦理條件：

1、普通三類：

辦公地址需要大于等于100平

倉庫的地址需要大于60平

2、一次性無菌三類：

辦公地址大于等于60平

倉庫地址大于80平

3、體外診斷試劑三類：

辦公室地址大于等于60平

倉庫地址大于100平

冷庫大于40m3

其次，辦理三類醫療器械經營許可證需要的材料：

1、需要三名相關醫療專業的人員

2、產品經營證書

3、工商營業執照復印件

4、租賃合同和房產證

5、股東，法人身份證復印件

6、公司章程需要蓋公章

7、沒有地址也可以搞定。

上面就是三類醫療器械經營許可證辦理的基本要求，其實現在的三類醫療器械經營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只是在條件都滿足的情況下，反正，如果您有不懂的地方都可以問我，隨時恭候。


          
                        
                        
                      
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                            三類醫療器械經營許可證辦理流程及條件
                            2023-03-03 17:58:41
                        
          
                        
                        
          三類醫療器械經營許可證辦理流程及條件。三類醫療器械。三類醫療器械經營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫療器械經營許可證應該怎么辦。辦理三類醫療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求。無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫療器械經營許可證辦理。三類醫療器械經營許可證辦理如果自有地址的辦理條件，。辦理三類醫療器械經營許可證需要的材料，。上面就是三類醫療器械經營許可證辦理的基本要求。其實現在的三類醫療器械經營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只是在條件都滿足的情況下，反正，如果您有不懂的地方都可以問我，隨時恭候。

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三類醫療器械經營許可證辦理流程及條件

關鍵詞：三類醫療器械

導讀：三類醫療器械經營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫療器械經營許可證應該怎么辦。

普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫療器械的分類。辦理三類醫療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫療器械經營許可證辦理。

首先，三類醫療器械經營許可證辦理如果自有地址的辦理條件：

1、普通三類：

辦公地址需要大于等于100平

倉庫的地址需要大于60平

2、一次性無菌三類：

辦公地址大于等于60平

倉庫地址大于80平

3、體外診斷試劑三類：

辦公室地址大于等于60平

倉庫地址大于100平

冷庫大于40m3

其次，辦理三類醫療器械經營許可證需要的材料：

1、需要三名相關醫療專業的人員

2、產品經營證書

3、工商營業執照復印件

4、租賃合同和房產證

5、股東，法人身份證復印件

6、公司章程需要蓋公章

7、沒有地址也可以搞定。

上面就是三類醫療器械經營許可證辦理的基本要求，其實現在的三類醫療器械經營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只是在條件都滿足的情況下，反正，如果您有不懂的地方都可以問我，隨時恭候。


          
                              
                
          
                                
                                                
          
                    
                        
          
                            醫療器械公司注冊注意事項
                            2023-02-21 18:46:55
                        
          
                        
                        
          醫療器械公司注冊注意事項有哪些？醫療器械公司注冊需要了解以下幾個方面醫療器械公司注冊的時候，經營范圍就直接寫某類醫療器械的銷售及其技術服務就可以，如果要寫的是三類醫療器械，需要先辦理《醫療器械經營許可證》才能辦理營業執照。如果你辦理三類醫療器械公司的營業執照，需要先辦理《醫療器械經營許可證》才能辦理營業執照。醫療器械公司的注冊資金，工商局沒有太高要求。3萬就可以注冊，但醫療器械公司經常要向醫院的大的客戶投標，所以可以根據業務需要，確定注冊資金大小。醫療器械公司注冊的時候，除了上面的需要注意的，其他都和普通公司注冊流程一樣，可以查看下南京注冊公司流程和費用一文。

問 醫療器械公司注冊注意事項有哪些？

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　　答 醫療器械公司注冊需要了解以下幾個方面

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　　1、 醫療器械公司，主要是向醫院等機構銷售醫療器械。

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　　2、 國家對醫療器械實行分類管理，第一類 通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病床、基礎外科手術用剪、鉗、鑷子等。第二類 產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。第三類 植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起博器、血液凈化設備、人工器官等。

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　　3、 經營一類和部分二類醫療器械不需要辦理《醫療器械經營許可證》。

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　　4、 醫療器械公司注冊的時候，經營范圍就直接寫某類醫療器械的銷售及其技術服務就可以，如果要寫的是三類醫療器械，需要先辦理《醫療器械經營許可證》才能辦理營業執照。

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　　5、 如果你辦理三類醫療器械公司的營業執照，需要先辦理《醫療器械經營許可證》才能辦理營業執照。但如果你向急著先拿到營業執照后才來辦理《醫療器械經營許可證》也可以，只要在經營范圍中只寫一二類醫療器械，先辦理營業執照，等后續辦理了《醫療器械經營許可證》再辦理經營范圍變更，在經營范圍中增加三類醫療器械銷售的經營范圍就可以。

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　　6、 醫療器械公司的注冊資金，工商局沒有太高要求，3萬就可以注冊，但醫療器械公司經常要向醫院的大的客戶投標，所以可以根據業務需要，確定注冊資金大小。

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　　7、 醫療器械公司注冊的時候，除了上面的需要注意的，其他都和普通公司注冊流程一樣，可以查看下南京注冊公司流程和費用一文。

          
                              
                
          
                                
                                                
          
                    
                        
          
                            二、三類醫療器械公司注冊流程及費用
                            2023-02-17 14:44:38
                        
          
                        
                        
          注冊二、三類醫療器械公司產品經營范圍包括，6801基礎外科手術器械，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6866醫用高分子材料及制品等醫療器械。注冊醫療器械許公司在流通環節從事食品經營的，應當依法取得食品流通許可。上海奉賢經濟開發區注冊的醫療器械公司享受增值稅返還12%，企業所得稅返10%的全市最優惠的財政扶持政策。注冊一類醫療器械銷售經營范圍的普通公司。提供醫療器械許可證辦理的資料（15個工作日）。領取醫療器械經營許可證。企業負責人、質量負責人在其他醫療器械企業不能兼職。供應商醫療器械企業的《營業執照》、《生產/經營企業許可證》、《產品注冊證》、。醫療器械管理軟件。醫療器械場地我們提供。

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　　注冊二、三類醫療器械公司產品經營范圍包括：6801基礎外科手術器械，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6866醫用高分子材料及制品等醫療器械。

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　　注冊醫療器械許公司 費用15000人民幣，需要三個半月時間。

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　　為了規范食品流通許可行為：加強《食品流通許可證》管理，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》（以下簡稱《食品安全法實施條例》）等有關法律、法規的規定,制定本辦法。在流通環節從事食品經營的，應當依法取得食品流通許可。

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　　上海奉賢經濟開發區注冊的醫療器械公司享受增值稅返還12%，企業所得稅返10%的全市最優惠的財政扶持政策。

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　　24小時咨詢熱線：4006-772-123

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　　一、醫療器械注冊公司辦證流程：

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　　1.　　注冊一類醫療器械銷售經營范圍的普通公司

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　　2.　　提供醫療器械許可證辦理的資料（參考以下具體要求）（15個工作日）

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　　3.　　藥監局驗收場地（15個工作日）

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　　4.　　領取醫療器械經營許可證（1個工作日）

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　　5.　　變更營業執照經營范圍（5-7個工作日）

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　　6.　　領取二類備案憑證（1個工作日）

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　　二、醫療器械料要求

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　　1.　　企業人員需要3名：企業負責人、質量負責人、質量員。（其中：專業要與其所經營產品類別相關，醫學相關，所有人員的聯系方式必須真實。）

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　　2.　　企業人員需提供身份證正反復印件、學歷證明、簡歷、如有職稱請提供職稱證明復印件，（企業負責人提供大專學歷）。

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　　3.　　企業負責人、質量負責人在其他醫療器械企業不能兼職。

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　　4.　　還需提供：供應商醫療器械企業的《營業執照》、 《生產/經營企業許可證》、《產品注冊證》、（資料需要復印件加蓋公章）

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　　5.　　醫療器械管理軟件。

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　　三、醫療器械公司現場檢查要求

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　　1.　　法定代表人或企業負責人和質量負責人必須到場。

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　　2.　　看場地時請帶好身份證原件，畢業證書原件。

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　　3.　　證件必須要真實，不弄虛作假，否則法人1年內不能再申報。

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　　四、醫療器械場地要求（小編公司可以提供）

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　　1.　　醫療器械場地我們提供；

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　　2.　　一般的產品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米；

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　　3.　　辦公室內提供基本的辦公設備等；

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　　4.　　倉庫內部根據藥檢局要求，由我們來進行裝修和貨柜的堆放；

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　　五、醫療器械提交客戶的證照清單：

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　　1.　　營業執照（三證合一）正、副本；

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　　2.　　圖章一套（公章、財務章、法人章、股東章）；

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　　3.　　三類醫療器械許可證

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　　4.　　二類備案憑證

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　　5.　　申請增值稅、商統、服務業、建裝統一發票

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　　6.　　發票購買簿、發票專用章


          
                              
                
          
                                
                                                
          
                    
                        
          
                            三類醫療器械經營許可證辦理流程
                            2023-02-16 12:21:01
                        
          
                        
                        
          三類醫療器械經營許可證辦理流程。三類醫療器械經營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫療器械經營許可證應該怎么辦。辦理三類醫療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求。無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫療器械經營許可證辦理。三類醫療器械經營許可證辦理如果自有地址的辦理條件，。辦理三類醫療器械經營許可證需要的材料，。上面就是三類醫療器械經營許可證辦理的基本要求。其實現在的三類醫療器械經營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只是在條件都滿足的情況下，反正，如果您有不懂的地方都可以問我，隨時恭候。

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三類醫療器械經營許可證辦理流程

關鍵詞：三類醫療器械經營許可證

導讀：三類醫療器械經營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫療器械經營許可證應該怎么辦。

普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫療器械的分類。辦理三類醫療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫療器械經營許可證辦理。

首先，三類醫療器械經營許可證辦理如果自有地址的辦理條件：

1、普通三類：

辦公地址需要大于等于100平

倉庫的地址需要大于60平

2、一次性無菌三類：

辦公地址大于等于60平

倉庫地址大于80平

3、體外診斷試劑三類：

辦公室地址大于等于60平

倉庫地址大于100平

冷庫大于40m3

其次，辦理三類醫療器械經營許可證需要的材料：

1、需要三名相關醫療專業的人員

2、產品經營證書

3、工商營業執照復印件

4、租賃合同和房產證

5、股東，法人身份證復印件

6、公司章程需要蓋公章

7、沒有地址也可以搞定。

上面就是三類醫療器械經營許可證辦理的基本要求，其實現在的三類醫療器械經營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只是在條件都滿足的情況下，反正，如果您有不懂的地方都可以問我，隨時恭候。


          
                              
                
          
                                
                                                
          
                    
                        
          
                            代理記賬報稅一年有哪些費用呢?
                            2023-02-15 13:04:11
                        
          
                        
                        
          一般代理記賬報稅收費服務項目分別有哪些?從而，我們可以根據以下服務費用，來選擇符合我們公司財務處理要求的服務。
1、代理記賬報稅
代理記賬公司一般收費多少錢?都是根據委托客戶經營的公司類型來收取費用的。如:小規模納稅人和一般納稅人，記賬公司分別提供的記賬報稅服務，多數都是以年為單位，也有一部代理記賬繳納費用是以季或月來進行繳納費用。
代理記賬公司在收集客戶做賬資料的方式是以郵寄或外勤會計人員進行收集票據資料，而在收費方面小規模納稅人一年的費用為1280元-2280元;一般納稅人公司委托做賬一年費用3980元-5980元。
2、注冊公司整理舊賬或亂賬
注冊公司在找代理記賬報稅公司時，要是經營公司的賬簿或記賬方式比較混亂和有部分舊賬需要重新整理。
對于這類公司經營者的舊賬或亂賬整理收費具體需要根據公司賬務票據量多少，處理時間長短等進行分析收費多少錢，并沒有為一的收費標準，在收費方面不起過數千元以上，
3、企業零申報做賬
由于注冊企業日常經營活動時，企業要是沒有收入，也是需要進行記賬報稅，通常這種報稅方式我們叫做零電報。在目前的代理記賬行業里，一般零申報代理需要費用為1280元。
4、稅控代辦或票據稅種核定
新注冊公司在領取到執照開業后30天內，就需要辦理稅控和票據稅種核定的工作等處理好后，我們才可以在公司的日常經營中才有資格開具相應發票。當前對于稅控代辦，票據稅種核定收費一般在500元-1000元左右的費

5、代理公司代購發票
代理記賬客戶如果需要代購發票的服務，記賬公司可以到稅務局幫助領取購票工作。一般代理公司對于代購發票收費在200元左右。
6、發票增版或增量
要是注冊公司有發票使用數是無法滿足當前經營的重求，那么，我們就重要進行由請發票增版或增量，現今代理記賬行業對于發票增版與增量的服務收費在300元-800元左右。
7、代開企業增值稅發票
代理記賬委托公司可以為客戶提供稅務局辦理的增值稅發票或專用發票等。目前代理公司代開增值發票收費多數在200元-300元。
8、提升為一般納稅人
在注冊公司實際的經營中，由于做賬工作量超過了小規模納稅人的實際收入標準后，代理記賬公司就會與委托客戶及時商議，提升為一般納稅人服務。公司代理做賬從小規提升到一般納稅人一年收費為3980元-5980元
9、注冊公司所得稅匯算清繳
根據目前相關規定經營企業應當在年終的5個月內向稅務局提報納稅表來匯算所得稅，而且代理記賬公司一般可以對代理客戶進行所得稅匯算清繳服務。一般代理公司對于所得稅匯算清繳納委托收費在300元.500元左右。
10、稅控器解鎖
如果注冊公司沒有及時進行抄稅，或者清卡過程中導致稅控器被鎖了，這時就需要到稅務局申請解鎖操作。也可以委托代理記賬公司進行稅控器解鎖代理服務，一般收費為500元-1000元上下。
11、報稅系統解鎖
要是企業經營過程中沒有及時向稅務局申請報稅，而導致報稅系統被鎖了，這時就需要找代理記賬公司或者自己到稅務局進行申請解鎖。根據代理記賬公司解鎖報稅系統收費一般在1000元至2000元。
以上就是“代理記賬報稅一年有哪些費用”的詳細內容。如果您開的公司需要上述的服務項目了解其費用情況，可以參考以上的服務報價進行對比當前的委托代理公司收費是多少錢，具體的實際收費情況要看所有代理記賬公司的收費而定。

          
                              
                
          
                                
                                                
          
                    
                        
          
                            《醫療器械經營許可證》申辦
                            2023-02-13 11:47:20
                        
          
                        
                        
          1．經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的還應當，一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。經營植介入醫療器械的還應當，一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗經營體外診斷試劑還應當，一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗。

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　　《醫療器械經營許可證》申辦

　　辦事機構

　　濟南市食品藥品監督管理局審批辦

　　一、　經營范圍填寫：◆特殊管理品種首先單獨填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；

　?、箢悾?822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液；Ⅲ類：6840體外診斷試劑；Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品；Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

　　◆有除外品種的集中填寫.如: Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫療器械除外）、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫療器械除外）；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。

　　二、經營場所、倉庫面積要求：　　1. 經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。

　　2.經營第三類醫療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

　　3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

　　4.經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

　　5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。

　　三、企業人員資質的要求：　　1．經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

　　經營一次性使用無菌醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗（不得由質量管理人兼任）。

　　經營植介入醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗 、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。

　　經營體外診斷試劑還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗。

　　經營塑形角膜接觸鏡還應當：質量管理人、售后服務人員具備眼科學專業中級職稱，一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。

　　2.經營第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子）等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

　　3．經營隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。

　　4.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

　　四、相關文件及驗收標準：

　　國家總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

　　山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則補充規定

　　體外診斷試劑經營企業現場核查驗收標準和記錄

　　醫療器械經營企業現場核查標準和記錄

　　植（介）入醫療器械經營企業現場核查標準和記錄

　　植（介）入醫療器械經營企業現場核查情況評定表

　　植（介）入醫療器械購進記錄表

　　植（介）入醫療器械銷售記錄表

　　《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）

　　1.醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?；

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4.組織機構與部門設置說明；

　　5.經營范圍、經營方式說明；

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　7.經營設施、設備目錄；

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　　10.經辦人授權證明；

　　11.其他證明材料。

　　以上申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

　　1、企業申請：申請人向市食品藥品監督管理局網站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；

　　2、網上預審：5個工作日之內回復預審意見，企業可在市食品藥品監督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態；

　　3、受理：網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發出受理通知書；

　　4、現場核查：自受理之日起，區縣食品藥品監督管理局5個工作日內現場核查。核查通過后審核、審批；

　　5、網上公告：在濟南市食品藥品監督管理局網站公告后，由市局食品藥品監督管理行政審批服務中心發證。

　　辦理地點及聯系電話：濟南市行政審批服務中心市食品藥品監督管理局窗口

　　辦理材料

　　1.醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?；

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4.組織機構與部門設置說明；

　　5.經營范圍、經營方式說明；

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　7.經營設施、設備目錄；

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　　10.經辦人授權證明；

　　11.其他證明材料。

　　以上申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

　　收費標準

　　不收費



          
                              
                
          
                            
          
            
            
          
                    
				

            
          
            
        
          
    
          

  
  



          


                 
            
                 
            
                 
            
                 
            
                 
            
             
                   
             
                   
             
                   
               
                       
                
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福州公司注冊
          
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